生物材料专利申请中如何实现说明书充分公开

在生物领域的专利申请中，特别是涉及生物材料时，仅通过文字记载和描述往往难以获得生物材料本身，这可能导致所属技术领域的技术人员无法实施发明，从而使专利申请面临公开不充分的风险。为满足生物材料来源的公开充分性，除按规定进行生物保藏外，还可在申请文件中对公众可获得的生物材料的来源或出处进行记载，如“公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道”。然而，实践中对于“注明购买渠道”的具体程度并不明确。在此，笔者结合自身经历和经验，谈谈对涉及生物材料的发明专利撰写的一些想法。

一、在专利申请文件中公开“生物材料”的购买渠道能否满足专利中的公开充分性？

对于公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，在说明书中注明购买渠道是专利代理师通常会注意的撰写细节。然而，《专利审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”9.2说明书的充分性9.2.1生物材料的保藏的第（i）条中，不仅明确要求“公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道”，还规定“必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据”，这一点在撰写申请文件时容易被忽略。

以笔者处理的一个涉及微生物材料的答复为例：本申请的权利要求涉及以某化合物促进微生物生长和生产多肽的技术方案，并在实施例中以市售微生物材料进行了效果验证，笔者在撰写申请文件时在实施例中注明了微生物材料的来源。在实质审查过程中，审查员认为权利要求的限定范围较大，需将实施例中具体的微生物材料限定到权利要求中以缩小保护范围才能满足授权条件，同时要求申请人提供在申请日前公众能够获得实施例中微生物材料的证明文件，而非像类似案件那样在答复时补充提供“遗传资源来源披露表”。其理由是注明的生物材料来源仅能证明发明人或申请人在申请日前能获得此生物材料，不能证明公众也能在申请日前获得。此要求即《专利审查指南》中上述的“必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据”（以下简称“必要时”）。但“必要时”指的是何种情况？笔者与本申请的审查员探讨沟通后仍未得到定论，也就是说，此“必要时”的条件对于审查员具有主观性，不同审查员的认知可能不同。那么，对于这种情况，在撰写申请文件时应如何应对呢？

笔者认为，在申请文件撰写时，公开记载生物材料的购买渠道或专利文献/非专利文献的出处是最基本的要求。虽然“必要时”的情况为少数，但如果像笔者所答复的案件一样，在答复阶段才要求发明人提供相应的证明文件，往往会因距离试验时间间隔较长而无法提供或难以留存相应证明文件，从而带来较大风险。为尽量规避此问题，笔者认为：倘若实施例中涉及从公开渠道购买或申请日前公开的生物材料，尤其与权利要求的保护范围相关性较高，后续在答复过程中可能因创造性答复缩小保护范围而将实施例中的生物材料限定到权利要求中的生物材料时，在撰写时，务必与发明人确认好生物材料的购买渠道或申请日前公开生物材料的专利文献或非专利文献，并在申请文件中记载其来源或文献出处。对于通过购买渠道获得的生物材料，建议发明人提供购买凭证、记录或产品目录等证明公众在申请日前均能获得相应生物材料的证明文件，或至少保存上述证明文件以备不时之需。

二、申请文件中涉及的所有未公开生物材料都需要进行生物保藏吗？

在撰写涉及生物材料的申请文件时，笔者通常会与发明人确认生物材料的来源以保证其公开充分性。当遇到申请文件中使用的生物材料为自行分离的生物材料时，笔者会提醒发明人在国家知识产权局认可的保藏机构进行生物材料的保藏。然而，笔者也遇到过不少专利申请中的生物材料只是用于效果验证的工具材料，与权利要求的保护范围及发明点无关。在这种情况下，如果要求发明人进行生物保藏，发明人通常会考虑生物保藏的费用及性价比问题，尤其当一些案件中未公开的生物材料数量庞大时，进行生物保藏会变得不太现实。

以笔者遇到的一件专利申请文件撰写为例：本发明涉及一株新分离的噬菌体及其功能的保护，对于需要保护的噬菌体，发明人进行了生物保藏。但在实施例中涉及大量用于验证噬菌体功能的病原菌，这些病原菌均为发明人实验室自行分离并保存在实验室的病原菌株，约有几十株，截至撰写申请文件时未进行过任何公开。针对此情况，笔者与发明人进行了沟通，发明人表示从经费等各方面考虑，对几十株病原菌进行生物保藏不太现实。于是，笔者尝试与微生物领域的多个审查员进行沟通探讨，但不同审查员给出的结论不同。有些审查员认为，由于这些生物材料未影响发明点和保护范围，因而不涉及公开不充分的问题。而另一些审查员则认为，由于实施例中使用的生物材料是非公开生物材料，影响公众对专利效果的验证，可能存在公开不充分的风险。但所有审查员都表示，他们给出的观点仅代表个人观点，不代表国家知识产权局。由此可见，国家知识产权局或《专利法》以及《专利审查指南》等规范性文件对此问题并未明确界定，其审查具有主观性。那么，对于此类案件，在申请文件撰写时应如何应对呢？

笔者认为，公开充分是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明或实用新型的技术方案，解决技术问题，并产生预期的技术效果。可见，技术效果对专利申请的影响至关重要，尤其在生物领域，技术效果是证明该发明或实用新型能够解决技术问题的直接和必要条件。因此，针对上述情况，笔者认为在撰写申请文件时，首先要告知发明人存在的风险，这是发明人需要知晓的。其次，建议发明人除提供以非公开菌株进行验证的数据外，可补充少量以现有公开菌株进行试验的数据，以避免审查过程中因生物材料为非公开状态导致技术效果证明数据均不被承认的风险。少量试验的补充相较于试验数据的全部替换，更容易被发明人接受，且也能承担一部分效果验证的责任，规避一定风险。再者，截至目前，笔者自身遇到的、在数据库中查找到的以及同事撰写的一些专利文件中，确实存在使用非公开生物材料进行效果验证而获得授权的情况。因此，在发明人确认无法替换非公开生物材料时，笔者认为也可以在提醒发明人风险的基础上给予其一定的宽慰。

综上所述，在申请文件撰写时，专利代理师应以《专利法》和《专利审查指南》等规范性文件为依据，以严谨的态度撰写申请文件，提醒发明人补充材料和数据，帮助发明人规避风险，提高专利申请授权率的同时提升自身的专业能力。