中国审查实践中瑞士型权利要求的支持性问题浅析

医药用途指某种物质（如化合物或组合物等）用于治疗或预防某种疾病的功效，医药用途发明则是新发现某种物质可用于治疗或预防某种疾病的功效，其权利要求具有重要的专利布局价值。

在中国，若某种物质的医药用途以“用于治疗疾病”“用于诊断疾病”或“作为药物的应用”等权利要求申请专利，常被审查员认定属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”范畴，不能授予专利权。为克服此缺陷，除放弃式修改原权利要求（如在权利要求主题名称中增加“非疾病诊断和/或治疗目的”表述）外，将原权利要求修改为瑞士型权利要求（常见撰写形式为“物质 X 在制备用于诊断和/或治疗疾病 Y 的药物中的应用”）是常见修改方式。

从笔者实务经验来看，中国大部分生物医药领域审查员在实质审查中对实验数据要求较高。例如，在审查瑞士型权利要求时，有些审查员认为：物质 X 是否能用于诊断和/或治疗疾病 Y，需提供具体实验数据进行效果验证。若原始申请文件未针对“物质 X 能够用于诊断和/或治疗疾病 Y”的技术方案提供相应实验数据，审查员通常会发出权利要求得不到说明书支持的审查意见。

接下来，笔者结合具体案例，对瑞士型权利要求的支持性问题进行简要分析：

案情介绍

实质审查阶段被驳回的部分权利要求：“1. 一种适体在制备用于通过抑制或压制细胞中的 TLR9 激活来治疗受试者的药物组合物或试剂盒中的用途，其中所述适体由 SEQ ID No. 1 (GGT TGG TGT GGT TGG)的核酸序列构成，其中所述受试者患有选自扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎的病症。”审查员在《驳回决定》中指出权利要求 1 得不到说明书的支持，理由为：本申请说明书仅验证了 SEQ ID NO:1 所示的适体对 HEK-BlueTMhTLR9 细胞的 TLR9 激活的抑制，未涉及任何疾病治疗相关实验结果。不同疾病治病机理不同，即便存在 TLR9 异常激活症状，该疾病能否通过抑制或压制细胞中的 TLR9 激活来治疗仍需实验验证。本领域技术人员不能根据本申请说明书充分公开的内容和现有技术预期利用 SEQ ID NO:1 所示的适体能够通过抑制或压制细胞中的 TLR9 激活治疗任意疾病。题述申请的申请人在提出复审请求时，提供多篇现有技术证据并结合以下理由进行争辩：（1）权利要求 1 中限定的扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎属于心血管疾病，本申请中有充分公开。（2）审查员要求在专利申请的说明书中提供疾病治疗相关的实验结果，超出专利审查所属技术领域的一般证明标准。（3）提交多篇现有技术文献，解释了“扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎与抑制或压制 TLR9 激活之间存在直接关联”。基于本申请及现有技术中的实验数据，本领域技术人员能合理预期本发明提供的适体可用于治疗权利要求 1 中限定的两种心血管疾病。经上述争辩，本案在未修改权利要求的情况下，被专利局复审和无效审理部撤销了实审审查员发出的《驳回决定》。

案例小结

判断权利要求是否能得到说明书的支持，需综合考虑申请文件信息、现有技术状况、本领域技术人员知识和能力及技术效果可预测性等，而非仅局限于具体实施方式内容。若结合现有技术能证明或解释权利要求中所限定的“疾病”与特定“治病机理”存在密切关系，应认为权利要求中的疾病种类可得到说明书支持。在本案中，申请人通过提交多篇现有技术证据，并结合实施例 1 中验证的实验结果，成功说服合议组认可权利要求 1 中所述适体可通过抑制或压制细胞中的 TLR9 激活来缓解和治疗患有相关心血管疾病的患者病症。

撰写建议和应对策略

1. 中国专利审查实践中，对生物医药领域可预期程度的认定较低，在原始申请文件实施例未提供实验数据时，审查员能接受的保护范围可能限于有效果数据验证的技术方案。因此，为提高授权可能性，建议申请人按最严格要求撰写说明书。具体而言，对于希望保护的具体适应症，建议在撰写阶段提供相应细胞实验数据或动物模型实验数据，直接证明物质 X 可用于诊断和/或治疗疾病 Y。

2. 为争取更大保护范围，在专利申请撰写阶段，可在说明书中详细说明“某种机理与具体疾病 Y 密切相关，且现有技术对两者关系已进行深入广泛研究”，同时可在权利要求中分层次对“疾病 Y”进行合理上位概括。因各国审查尺度存在差异，上位概括的技术方案在日本、欧洲和美国可能被接受。

3. 在原始申请文件未针对具体疾病 Y 提供实验数据的情况下，申请人可在答复 OA 时提供补充实验数据供审查员参考，此应对策略可能对审查员心证产生积极影响。但需注意，《专利审查指南》虽规定审查员应审查申请日后补交的实验数据，但并非任何补充实验数据都会被认可。对医药用途权利要求涉及的具体适应症，多数发明人在答复意见通知书期限内提供补充实验数据难度极大，且即使提供，也存在不被审查员接受的风险。

作为另一种可行的应对策略，申请人可通过提供现有技术证据，向审查员解释权利要求中的机理特征与疾病 Y 之间存在密切关系，以增加说服审查员接受和认可“物质 X 在制备用于（通过某种机理）诊断和/或治疗疾病 Y 的药物中的用途”这一技术方案能得到说明书支持的概率。

以上是笔者对瑞士型权利要求的支持性问题的分析及提供的撰写建议和应对策略，旨在帮助申请人更好地保护此类发明。