药品专利链接制度的焦点、裁判规则与应对

我国药品专利链接制度自2021年6月1日开始运行，旨在为药品上市评审审批环节提供专利纠纷解决机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。随着该制度的深入实践，药企之间的纷争增多，本文将以《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》为基础，结合相关案例，总结纠纷焦点问题、裁判规则及应对方案。

一、中国药品专利纠纷早期解决逻辑图

国家药监局搭建中国上市药品专利信息登记平台，负责建设并维护该平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。原研药申请人或化学仿制药申请人向国家药监局递交上市许可申请，并按规定进行专利登记和专利声明。仿制药申请被受理后，国家药监局应在信息平台公开申请信息和相应声明，仿制药申请人应将声明及依据通知上市许可持有人。根据不同的声明类型，国家药监局会做出相应的决定。若专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议，可在规定期限内向北京市知识产权法院提起诉讼或向专利局请求行政裁决。若提起诉讼或请求行政裁决，当事人应在规定时间内将立案或受理通知书副本提交国家药监局，国家药监局会对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期内，国家药监局不停止技术审评。对引发等待期的化学仿制药注册申请，相关当事人应在规定时间内将判决书或决定书等文书报送国家药监局，国家药监局会结合人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。若当事人对专利局作出的行政裁决不服，可向北京知识产权法院起诉，若不服一审法院判决，可向最高人民法院知识产权法庭上诉。

二、药品专利链接纠纷焦点问题及典型裁判规则

通过梳理公开案例，药品专利链接纠纷案件的焦点问题可归纳为原研药专利登记问题、仿制药专利声明问题、仿制药是否落入原研药专利保护范围问题及行政程序与诉讼程序的关系问题。

1. 关于原研药专利登记问题

专利是否相关，是否属于可登记的专利类型：可登记的专利类型包括化学药品、中药、生物制品的特定专利，晶型专利及相关专利不属于受理范围。对于原研药企，应核实仿制药企关于专利类别不符合规定的主张；对于仿制药企，可基于可登记专利类型进行抗辩。

专利保护范围是否覆盖药品技术方案：相关专利保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案，原研药技术方案是否落入所登记专利的保护范围是判断方法。对于原研药企，应以此判断专利保护范围是否覆盖原研药技术方案；对于仿制药企，若相关专利不能覆盖原研药技术方案，原研药企无权提起诉讼或行政裁决，但仿制药上市后仍可能面临专利侵权诉讼。

用途专利与药品说明书对应性：应以药品说明书“适应症”载明的内容为基础确定仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围，这样更有利于平衡双方利益。

2. 关于仿制药专利声明问题

对境外已上市但境内未上市的第3类仿制药的审理：

仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，申请人不得作出一类声明，原研药专利权人可依据《专利法》提起诉讼或行政裁决。

仿制药与原研药剂型不同时，仿制药申请人可以作出一类声明，不应当将相关专利纠纷纳入行政裁决审理范围。

仿制药申请人所作专利声明不当的法律责任和可受理性：仿制药申请人原则上应针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，未针对该权利要求作出声明的行为应予批评，但该行为的法律责任问题不落入药链民事诉讼案件的审理范围，行政裁决适用情况待观察。

仿制药申请人未及时转送专利声明的法律责任和可受理性：仿制药申请人未及时转送专利声明的行为应予批评或具有可责性，但该行为的法律责任问题不落入药链案件的审理范围。

3. 关于仿制药是否落入原研药专利保护范围问题

裁判规则：“确认是否落入药品专利权保护范围纠纷”诉讼实体审理的核心是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利权保护范围，与侵害专利权纠纷中专利侵权判定部分的审理无实质不同，可适用专利法及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定，但国家知识产权局明确部分专利侵权纠纷中的抗辩事由不适用于这类案件行政裁决案件的审理。

权利要求的解释：

权利要求的解释通则：解释权利要求的内容应依托于权利要求记载的技术特征，不能随意解读，用语含义应按本领域普通技术人员理解的通常含义解释，这与最高人民法院的相关规定一致。

开放式权利要求的解释：以术语“包括”限定的产品权利要求为开放式权利要求，表示该产品还可含有该权利要求未述及的组分，与人民法院在专利侵权纠纷中的审理规则一致。

制备方法特征对于产品权利要求的限定作用：以制备方法限定的产品权利要求，制备方法特征对确定专利权的保护范围具有限定作用，仿制药的制备方法与专利方法不相同也不等同的，应认定仿制药技术方案未落入专利权的保护范围，与人民法院的审理规则一致。

性能参数特征对于产品权利要求的限定作用：对于产品权利要求中的性能参数特征，如果该性能由产品的组成决定，在仿制药的组成字面落入权利要求的组成范围，本领域技术人员有合理理由推知仿制药高度可能具有该性能参数特征的情况下，仿制药申请人作为被请求人主张仿制药不具有该性能特征或者其性能参数特征与涉案专利的相应技术特征不相同亦不等同的，应当承担相应证明责任，但司法案例中尚未涉及此类情形的处理。

捐献规则和禁止反悔规则：对于仅在说明书中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持；权利人在专利授权或者无效宣告程序中，通过修改权利要求书、说明书或意见陈述而放弃的技术方案，在专利权被授予后，权利人重新将其纳入专利权保护范围的，不应予以支持。同时，最高人民法院明确了适用禁止反悔规则时专利权人的举证责任。

含有数值特征时等同原则的适用：对于包含数值或数值范围的技术方案，应严格适用等同原则，对于测量误差范围内的数值或数值范围，不应机械地排除适用等同原则。对于原研药企和仿制药企的建议包括强调权利要求的公示作用、避免捐献原则、概括合理且较大保护范围。

以治疗或致病机理描述适应症特征时的比对规则：对于以某一化合物的治疗机理或致病机理限定的制药用途权利要求，如果有证据表明该化合物系通过所述机理起到治疗或者预防某疾病的作用，则该化合物治疗所述疾病的技术方案落入以上制药用途权利要求的保护范围。

关于药品专利链接诉讼受理条件问题：

“过渡期”内案件的受理：对于“过渡期”内申请注册的仿制药，当事人可依据《专利法》提起诉讼。

起诉的条件：当事人的起诉应符合在药品上市审评审批过程中提起诉讼、提起诉讼的主体系药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人、因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起诉讼、诉讼请求的内容系确认申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围等条件，此外，专利权人或者利害关系人提起的该类诉讼还应当以合法有效的专利权为基础。

“相关的专利”认定：专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”应理解为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。

举证责任：

以证明仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围为限，不应过度加重仿制药申请人的举证责任。

未在指定期限内提交仿制药技术方案，仿制药申请人应当承担举证不利的法律后果。

不应当以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定落入保护范围。

仿制药申请人主张仿制药不具有涉案专利的性能参数特征，需承担相应的证明责任。

对于机理限定的适应症权利要求，能证明化合物的相应机理即可。

比对基础：原则上参考仿制药的申报材料，在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，但仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药链民事诉讼的审查范围。

诉讼继续的必要性：并行提出的专利无效宣告请求对药链案件可受理性的影响。国家知识产权局已经受理专利无效宣告请求但尚未作出无效决定的，该事由不会构成最高人民法院和国家知识产权局受理、审理药链案件的阻碍。涉案原研药专利被国家知识产权局宣告无效但尚未发生法律效力的，人民法院和国家知识产权局均可以基于该事由不予受理或驳回药链民事诉讼或行政裁决请求。如果双方当事人均有意愿对于药链民事诉讼进行审理，则即便涉案原研药专利权已经被国家知识产权局宣告无效，只要无效决定尚未生效，则人民法院仍可继续审理药链民事诉讼。

4. 行政程序与诉讼程序的关系问题

涉及不同专利或不同规格药品的行政裁决和民事诉讼可以并行：对于同一药品下登记多个专利的情形，专利权人可以基于不同专利分别提起相互独立的行政裁决和民事诉讼；专利权人也可基于同一专利，针对不同规格的药品分别提起行政裁决程序。

涉及同一专利的行政裁决和民事诉讼可能并行：如果行政裁决案件受理在前而民事诉讼案件受理在后，则可能出现行政裁决案件和民事诉讼案件并行进行的情形。

三、律师总结

本文以现行药品专利链接制度的相关法律法规为基础，结合典型裁判案例，总结了药品专利链接案件纠纷的焦点问题，包括原研药专利登记、仿制药专利声明、仿制药是否落入原研药专利保护范围、行政程序与诉讼程序的关系等，并具体分析了国家知识产权局和人民法院的裁判思路，提出了原研药企和仿制药企的应对方案。